Documentación de Calidad
Prueba de Endotoxinas: Qué Revisar en un Informe
La prueba de endotoxinas responde una pregunta analítica específica. Debe leerse como un resultado propio, no como otra forma de decir pureza, esterilidad o calidad general.
Qué Mide una Prueba de Endotoxinas
La prueba de endotoxinas bacterianas está diseñada para detectar o cuantificar endotoxinas asociadas con bacterias Gram negativas en una muestra analizada. El informe debe identificar el material o lote, el método o contexto del laboratorio, el resultado y cualquier límite de reporte o aceptación indicado.
No Es lo Mismo que Esterilidad
Un resultado de endotoxinas y un resultado de esterilidad responden preguntas diferentes. La pureza cromatográfica responde otra pregunta distinta. Estos términos se agrupan con frecuencia en conversaciones informales, pero la documentación de calidad es más útil cuando cada resultado conserva su propio método y alcance.
Lista Simple de Revisión
Antes de usar un resultado de endotoxinas, confirma que esté vinculado al material y lote que revisas. Luego lee juntos unidades, método, resultado y límite. Si la prueba se realizó por separado del COA analítico, esa distinción debe aparecer con claridad.
- Vincula el nombre del producto y lote con el registro.
- Revisa el resultado y las unidades reportadas.
- Busca método, laboratorio y límite de reporte o aceptación.
- No uses endotoxinas como sustituto de identidad, contenido, pureza o esterilidad.